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कोरोना

CoVaxin को 2-18 वर्ष के बच्चों के लिए आपातकालीन इस्तेमाल की मिलीं मंज़ूरी।

। विशेषज्ञ पैनल ने एक बयान में कहा, “विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए 2 से 18 वर्ष के आयु वर्ग के लिए टीके के बाजार प्राधिकरण को मंजूरी देने की सिफारिश की।”

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CoVaxin has been approved for emergency use for children 2-18 years old.

ड्रग रेगुलेटर की सब्जेक्ट एक्सपर्ट कमेटी (SEC) ने 2-18 साल के बच्चों के लिए Bharat Biotech की Covaxin को इमरजेंसी यूज ऑथराइजेशन (EUA) देने की सिफारिश की है। एसईसी ने अंतिम मंजूरी के लिए भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) को अपनी सिफारिश सौंप दी है। विशेषज्ञ पैनल ने एक बयान में कहा, “विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए 2 से 18 वर्ष के आयु वर्ग के लिए टीके के बाजार प्राधिकरण को मंजूरी देने की सिफारिश की।” आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण हालांकि चार शर्तों के अधीन है।एसईसी ने कहा, “कोवैक्सिन का विकासकर्ता होल विरियन, इनएक्टिवेटेड कोरोना वायरस वैक्सीन अनुमोदित क्लिनिकल ट्रायल प्रोटोकॉल के अनुसार अध्ययन जारी रखेगा।” विशेषज्ञ पैनल द्वारा सूचीबद्ध अन्य शर्तें हैं: फर्म को अद्यतन प्रिस्क्राइबिंग सूचना/पैकेज इंसर्ट (पीआई), उत्पाद विशेषताओं का सारांश (एसएमपीसी) और फैक्टशीट प्रदान करनी चाहिए; फर्म को एईएफआई और एईएसआई पर डेटा सहित सुरक्षा डेटा, पहले दो महीनों के लिए हर 15 दिन और उसके बाद मासिक और न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स, 2019 की आवश्यकता के अनुसार उचित विश्लेषण के साथ प्रस्तुत करना चाहिए; और फर्म को जोखिम प्रबंधन योजना प्रस्तुत करनी चाहिए। भारत बायोटेक ने पिछले सप्ताह बच्चों के परीक्षणों के चरण 2/3 नैदानिक ​​परीक्षण डेटा को इसके सत्यापन के लिए और बाद में जैब के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के लिए अनुमोदन के लिए डीसीजीआई को प्रस्तुत किया था। भारत बायोटेक ने एक बयान में कहा कि यह 2-18 आयु वर्ग के लिए COVID-19 टीकों के लिए दुनिया भर में पहली मंजूरी में से एक का प्रतिनिधित्व करता है। कंपनी ने कहा, “भारत बायोटेक डीसीजीआई, विषय विशेषज्ञ समिति और सीडीएससीओ को उनकी त्वरित समीक्षा प्रक्रिया के लिए ईमानदारी से धन्यवाद देता है। अब हम उत्पाद लॉन्च और बच्चों के लिए कोवैक्सिन की बाजार उपलब्धता से पहले सीडीएससीओ से आगे नियामक अनुमोदन की प्रतीक्षा कर रहे हैं।”

Disclaimer: This post has been auto-published from an agency news helpline feed without any modifications to the text and has not been reviewed by an editor

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